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大型醫(yī)用設(shè)備審批大放開(kāi)!社會(huì)辦醫(yī)迎利好 2021-07-21
6月30日,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》,據(jù)了解,這也是為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào))要求的重要舉措。 《通知》指出,在全國(guó)范圍內(nèi),社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制,并由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。 此外,社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,可由審批部門(mén)制作并公布告知承諾書(shū)格式文本,一次性告知申請(qǐng)人配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。而對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 而對(duì)于甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,《通知》則要求,進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù),由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,可通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。 值得注意的是,在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)配置乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備,開(kāi)放程度則更大,《通知》明確,自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理,由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案,不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。 實(shí)際上,此次關(guān)于全國(guó)范圍內(nèi)的大型醫(yī)用設(shè)備改革,早有苗頭。早在2018年1月,國(guó)家就開(kāi)始著手放寬社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等的審批,并在上海開(kāi)始進(jìn)行試點(diǎn)。而此前,雖然有很多政策在社會(huì)辦醫(yī)方面,一直向著“放管服”方向努力,但關(guān)于社會(huì)辦醫(yī)的大型設(shè)備購(gòu)置和醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位等設(shè)置方面仍然必須“符合規(guī)劃”,需要審批。 而《看醫(yī)界》專(zhuān)欄作者、陜西省山陽(yáng)縣衛(wèi)健局副局長(zhǎng)徐毓才也曾表示,一直以來(lái),社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型設(shè)備不是想買(mǎi)就能買(mǎi),想安就能安的。如今,國(guó)務(wù)院決定,對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施“證照分離”,顯然是在多年來(lái)政策放開(kāi)路上邁出了更加堅(jiān)實(shí)的一步,是“支持”社會(huì)辦醫(yī)的具體體現(xiàn),也使民營(yíng)醫(yī)院在大型設(shè)備配置方面更加自由與寬松,從而更加有效帶動(dòng)民營(yíng)醫(yī)院的大發(fā)展。 附《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案》: 一、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(全國(guó)范圍內(nèi)) (一)改革方式和實(shí)施范圍。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制,由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。 (二)改革舉措。 1.社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,由審批部門(mén)制作并公布告知承諾書(shū)格式文本,一次性告知申請(qǐng)人配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 告知承諾書(shū)要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件,明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果,一次性告知企業(yè)。對(duì)因企業(yè)承諾可以減省的審批材料,不再要求企業(yè)提供;對(duì)可在企業(yè)領(lǐng)證后補(bǔ)交的審批材料,實(shí)行容缺辦理、限期補(bǔ)交。 2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求,制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。 (三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。 1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)重點(diǎn)對(duì)申報(bào)單位履行承諾情況進(jìn)行檢查,對(duì)提供虛假材料、未達(dá)到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的,要依法處理。 2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改,逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷(xiāo)許可,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。 3.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)加強(qiáng)信用監(jiān)管,向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況,將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu),處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng),依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。 4.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào),及時(shí)受理、依法查處。 5.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作,完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。 二、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)) (一)改革方式和實(shí)施范圍。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理,由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。 (二)改革舉措。 1.自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案,不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。 企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的,審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù),不得作出不予備案的決定。 2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求,制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。 (三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。 1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管,對(duì)有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu),要提高監(jiān)督檢查頻次,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。 2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)信用監(jiān)管,向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況,將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu),處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng),依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒,對(duì)嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。 3.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào),及時(shí)受理、依法查處。 4.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作,完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。 三、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革(全國(guó)范圍內(nèi)) (一)改革方式和實(shí)施范圍。進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù),由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施。 (二)改革舉措。 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。 2.甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批程序、受理?xiàng)l件、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布。 3.壓減要件環(huán)節(jié),申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料時(shí)可不再提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。 (三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。 1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管,對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu),要提高監(jiān)督檢查頻次,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。 2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)信用監(jiān)管,向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu),處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng),依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。 3.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào),及時(shí)受理、依法查處。 4.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作,完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。
中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)將于2019年5月14日—17日,在上海國(guó)家會(huì)展中心舉行,亞光展位號(hào):H8.1-N60。 2019-05-10
?   2019年第81屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)院器械博覽會(huì)于5月14-17日在上海國(guó)家會(huì)展中心隆重舉行,本次展會(huì)以“智能重構(gòu)未來(lái)”為主題,是一場(chǎng)高端智能成果的盛宴,孝感亞光勇于創(chuàng)新,努力拼博緊跟時(shí)代步伐,率先推出擁有遠(yuǎn)程智能操控、時(shí)實(shí)狀態(tài)提醒、故障智能診斷等人性化功能的一批高端病理設(shè)備,如12P2、12P3等,秉承亞光一慣的穩(wěn)定可靠,性?xún)r(jià)比高等優(yōu)點(diǎn),一經(jīng)推出并得到了眾多新老客戶的一致好評(píng),本次展會(huì)亞光主要以液基細(xì)胞制片染色產(chǎn)品為主,參展產(chǎn)品包括:沉降式制染一體機(jī)、新一代多孔膜式機(jī)、快速分層制片機(jī)、快速冰凍循環(huán)染色機(jī)和智能全封閉組織脫水機(jī)。歡迎各屆貴賓蒞臨指導(dǎo)。   中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF),始創(chuàng)于1979年,每年春秋兩屆,在經(jīng)歷了40年的不斷創(chuàng)新、自我完善,已成為亞太地區(qū)覆蓋醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈、集產(chǎn)品技術(shù)、服務(wù)創(chuàng)新與貿(mào)易、學(xué)術(shù)交流、教育與學(xué)習(xí)為一體的行業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)。展出內(nèi)容全面涵蓋了包括醫(yī)用影像、體外診斷、電子、光學(xué)、急救、康復(fù)護(hù)理、移動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院建設(shè)、醫(yī)療信息技術(shù)、可穿戴等上萬(wàn)種產(chǎn)品,直接并全面服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)從源頭到終端整條醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。每一屆來(lái)自28個(gè)國(guó)家和地區(qū)的近4200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和超過(guò)全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的200000人次的政府機(jī)構(gòu)采購(gòu)、醫(yī)院買(mǎi)家和經(jīng)銷(xiāo)商匯聚CMEF交易、交流;隨著展覽會(huì)更加專(zhuān)業(yè)化的縱深發(fā)展,先后創(chuàng)立了會(huì)議論壇、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)等一系列的醫(yī)療領(lǐng)域子品牌,CMEF已成為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療采購(gòu)貿(mào)易平臺(tái)、企業(yè)形象發(fā)布地以及專(zhuān)業(yè)信息集散地和學(xué)術(shù)、技術(shù)交流平臺(tái)。      交通指引   一、地鐵   乘坐地鐵2號(hào)線至徐涇東站4、5、6號(hào)出口出站至場(chǎng)館0米層(展館一層),根據(jù)指引乘坐扶梯至8米層(中間層)北注冊(cè)廳展商報(bào)到處   二、機(jī)場(chǎng)出發(fā)   1.上海虹橋機(jī)場(chǎng):從機(jī)場(chǎng)步行420米走至虹橋1號(hào)航站樓搭乘地鐵10號(hào)線(虹橋火車(chē)站方向);接著在虹橋火車(chē)站下車(chē),轉(zhuǎn)地鐵2號(hào)線(徐涇東方向),于徐涇東站(6口出)下車(chē),步行900米到達(dá)國(guó)家會(huì)展中心西門(mén)。   2.上海浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng):在浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)站搭乘地鐵2號(hào)線東延伸段(廣蘭路方向),8站后在廣蘭路下車(chē),轉(zhuǎn)乘2號(hào)線搭往徐涇東方向,在徐涇東6口出,最后步行990米到達(dá)國(guó)家會(huì)展中心西門(mén)。   三、火車(chē)站出發(fā)   1.上海南站:南站中搭往3號(hào)線(江楊北路方向),在中山公園站下車(chē),站內(nèi)換乘步行330米至2號(hào)線(徐涇東方向),后在徐涇東6口下車(chē)步行990米至國(guó)家會(huì)展中心。   2.上海虹橋火車(chē)站:搭乘2號(hào)線(徐涇東方向),至徐涇東6口出,步行990米至國(guó)家會(huì)展中心西門(mén)。   四、自駕路線   1.杭州、寧波方向:滬杭高速(G60)-沈海高速(G15)-盈港東路 - 國(guó)家會(huì)展中心蘇錫常方向:滬寧高速(G42)-沈海高速(G15)-崧澤大道-諸光路-國(guó)家會(huì)展中心   2.上海市北部地區(qū):外環(huán)高速(S20)-北翟高架-嘉閔高架-建虹高架-盈港東路-國(guó)家會(huì)展中心   3.上海中心城區(qū):延安高架(接滬青平高速)-嘉閔高架-建虹高架-盈港東路-國(guó)家會(huì)展中心   4.上海南部地區(qū):外環(huán)高速(S20)-嘉閔高架-建虹高架-盈港東路 -國(guó)家會(huì)展中心
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